社員天地|制藥研發質量困境與出路(一)

《藥品管理法》已經頒布并實施了,本文僅對制藥行業(尤其是生物藥)目前研發質量管理的不足提出一些看法,供各位網友分享交流。

首先,對于研發期的質量管理應該有階段適用性。

對于質量管理來說研發臨床期的前期(也稱早期臨床)和后期(也稱確證性臨床)的側重點有很大的不同,臨床前期主要關注點是產品安全性,臨床后期主要關注點是產品有效性,目的為上市做準備。一般來說臨床后期,尤其是關鍵臨床批次乃至以后的生產,需要做到與上市階段的管理要求一致。但早期臨床批次的生產是否要按照GMP管理,存在許多理解,有人認為臨床早期不需要按照GMP進行管理,有人認為應執行所謂的“GMP條件下”。實際上只要可能影響到安全性方面,藥品會應用到人體,不管在哪個階段都要做符合GMP要求,說到底GMP只有一個標準,只是具體執行有差異罷了。例如對于無菌制劑的管理在臨床I、II、III期和上市的各個階段生產均需保證無菌,標準只有這一個,難道會因階段而區別對待嗎?這些疑問的背后,其實都是沒有了解GMP真正的含義。

然而,與產品有效性相關的考量點主要在臨床后期,與產品直接相關的質量屬性,前期控制可以寬松,隨著研發的深入,進一步了解了產品質量屬性后,再去采取相應的控制策略。因此前期需要抓住安全性,后期才需要保證有效性。

階段適用性的思路指導我們的研發質量管理工作,可以幫助企業提高生產率,并加速注冊及上市進程,實現彎道超車。在不同的階段有著不同的質量管理側重點,基于風險與科學的理念,隨著產品研發的成熟度提高,對安全性和有效性風險點的識別持續增加,各階段的管控可采取不同的策略。

其次,要確保產品內在質量是質量管理工作的核心。

舉個例子,如果一片莊稼在適宜的溫度、水分、光照等的良好的環境、適宜的條件下生長,是否一定會豐收?答案是否定的。因為如果種子自身不是良種,而是劣種,那是根本不可能獲得豐收的。因此藥品研發更需要科學的產出“良種”,并能夠在法規框架內讓科學穿梭行走,這應該是當代研發達到的高度與水準。扎扎實實的做好科學,讓質量管理服務于科學,質量管理有效的滲透到產品內部,直至每一個末梢神經,貫徹“質量源于設計(QBD)”理念,真正確保產品的內在(build into)質量,讓“良種”真正實現大豐收,而避免藥品注冊后Bug頻發。其實搶先申報與“質量源于設計(QBD)”理念(許多國內企業都提出了QBD理念,然而真正懂得并執行的寥寥無幾。)并不矛盾,是可以將二者平衡做得更好的。不要因為搶報而忘記了研發了工作還沒有完成,一切仍需繼續。

以上僅代表個人的一點淺薄理解。

未完待續。

免責聲明:本文僅代表文章作者的個人觀點,與本站無關。其原創性、真實性以及文中陳述文字和內容未經本站證實,對本文以及其中全部或者部分內容文字的真實性、完整性和原創性本站不作任何保證或承諾,請讀者僅作參考,并自行核實相關內容。

http://image99.pinlue.com/thumb/img_jpg/23o6QyDibPMblibY8FElOUDyemUBetICOriaUsVV6DDRMERIqrTpyYyeAEicJaKpMRSlQCA23xmayGxEwhIK1baeTA/0.jpeg
分享
評論
首頁
a级片网站-网站A片-a类片子网